이우석 코오롱생명과학 대표 긴급 기자회견, "인보사 안전성·유효성 확신한다"
이우석 코오롱생명과학 대표 긴급 기자회견, "인보사 안전성·유효성 확신한다"
  • 함형광
  • 승인 2019.07.04 12:39
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이우석 코오롱생명과학 대표이사(출처: 뉴스1)

[뷰티헬스신문 함형광 기자]

코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 안정성에는 문제가 없다며 앞으로 투약환자 안전을 위해 15년간 추적 관리하겠다고 밝혔다.

코오롱생명과학은 4일 오전 11시 서울 광화문 한국프레스센터에서 ‘투약 환자 안전관리 종합 대책안'을 발표했다.

지난 3일 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사 품목허가 취소 처분을 확정한데 따른 입장 발표다.

이우석 대표는 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.

이어 "세포의 유래를 착오했고 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다"며 "17년 전 당시 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다"고 덧붙였다. 

이 대표는 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"라고 말한 후 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다"고 강조했다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다.

코오롱생명과학은 현재 중단된 미국 임상 3상을 재개하겠다는 계획도 전했다.

이 대표는 “인보사 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단된 미국 임상 3상을 다시 진행겠다”며 “국제적으로 공신력 있는 학회, 기관을 통해 인보사 안전성, 신약으로서 가치 등을 검증하겠다”고 추가로 강조했다.

이날 기자회견에서 코오롱생명과학 측에 따르면 지금까지 인보사를 투약한 건수는 11년간 3853건이다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업 담당 상무는 “우려가 많은 형질전환세포의 종양원성은 방사선조사로 혈액 내에 인보사 성분이 남아 있지 않다는 것을 확인했다”고 전했다.

인보사 2액은 애초 형질전환한 연골세포가 주성분으로 알려졌지만 형질전환 신장세포라는 게 밝혀진 상황이다. 신장세포는 무한정 반복하는 ‘종양원성’이 있다.

유 상무는 “2액의 형질전환세포는 원래 세포와 상관 없이 유전자를 변이해 형질을 전환한 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 식약처의 권고로 형질전환세포에 방사선을 쏴 종양원성을 완전히 없앤 뒤 출고하고 있어 암으로 커질 가능성은 우려하지 않아도 된다”고 말했다.

함형광 기자 h2g0614@gmail.com


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