인보사 허가 취소, 그대로 유지, 법원 "안전성 검증 확인 안돼"
인보사 허가 취소, 그대로 유지, 법원 "안전성 검증 확인 안돼"
  • 함형광
  • 승인 2019.08.13 23:13
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[뷰티헬스신문 함형광 기자]

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목 허가취소 처분을 잠정 중단해달라고 요청했으나 법원에서 받아들여지지 않았다.

식품의약처안전처(식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 내린 품목허가 취소처분에 대해 법원이 정당하다고 판단했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 13일 코오롱이 식약처를 상대로 제기한 집행정지 신청을 기각했다.

재판부는 "이 사건 취소처분의 효력을 정지해 제조판매허가의 효력을 유지한 채로 본안사건을 진행하기보다는 제조판매허가의 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안심리를 할 필요성이 있다고 판단된다"고 설명했다.

이어 재판부는 "행정청은 행위에 하자가 있는 경우 별도의 법적 근거가 없더라도 이를 취소할 수 있다"며 "사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 주성분 중 중요한 부분이 제조판매허가 신청에 기재한 것과 다른 것이라 밝혀졌다면 제조판매허가 처분은 (애초에) 성립상 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 덧붙였다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.     

하지만 최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장세포'(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 밝혀져 논란이 됐다.    

앞서 식약처는 지난달 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대해 반발해 행정소송을 제기하고 그에 앞서 처분 집행정지 신청을 했다. 

재판부는 "집행정지 요건인 회복하기 어려운 손해란 특별한 사정이 없는 한 금전으로 보상할 수 없는 손해 등을 말한다"며 "코오롱은 올해 4월 15일자 인보사 제조, 판매 중지명령에 대해 불복하지 않아 본안재판에서 승소가 확정되기 전까지 (어차피) 합법적으로 제조, 판매할 수 없기 때문에 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다"고 말했다.  

검찰은 인보사의 성분 변경 의혹도 인력이 재배치되면 수사가 본격화될 것으로 보인다. 최근 검찰은 코오롱티슈진의 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다.

미국에 세워진 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이자 미국 내 허가·판매를 담당하고 있다. 인보사의 국내 허가·판매를 담당하는 코오롱생명과학의 자회사다.

함형광 기자 h2g0614@gmail.com


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