수출용 '메디톡신' 강제 회수·폐기 명령에 이어 행정처분, 가중처분 가능
수출용 '메디톡신' 강제 회수·폐기 명령에 이어 행정처분, 가중처분 가능
  • 함형광
  • 승인 2019.10.17 21:18
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'메디톡신' 강제 회수·폐기 명령에 이어 행정처분(출처: 메디톡신)
'메디톡신' 강제 회수·폐기 명령에 이어 행정처분(출처: 메디톡신)

[뷰티헬스신문 함형광 기자]

수출용 '메디톡신'에 대한 강제 회수·폐기 명령을 내린 식품의약품안전처가 이번 사태를 초래한 바이오의약품 제조업체 메디톡스에 대해 강력한 행정처분을 검토 중이다.

식약처는 '메디톡신' 제조업무 정지 혹은 판매업무 정지쪽으로 검토하고 있다. 검토 결과에 따라 제조와 판매를 모두 정지하는 조치도 열어두고 있다. '메디톡신'은 메디톡스가 판매하는 국내 보톡스(보툴리눔톡신) 시장의 매출 1위 제품이다.

17일 식약처 관계자는 "품질 부적합 제품이 수출된 만큼, 행정처분이 반드시 뒤따른다"며 "현재 제조업무 정지와 판매업무 정지에 대해 검토 중이고 현장조사까지 종합적으로 판단해 행정처분 적용 기간도 결정할 것"이라고 말했다.

이어 "메디톡스 오송3공장에서 생산된 '메디톡신' 3개 배치에서 품질 문제가 발생했지만 행정처분은 어느 공장에서 생산됐느냐와 무관하게 품목에 대해 내릴 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 지난 8월말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 3개 배치의 보관검체에 대해 역가(효능 강도)와 함습도(제품 속 습기 정도) 등을 검사한 결과, 품질이 부적합하다고 결론을 내면서 지난 16일 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.

이번 검사 결과 내수용 메디톡신은 적합 판정을 받았다.

식약처는 나머지 제조번호의 수출용과 내수용 제품을 수거해 추가로 품질 적합 여부를 따져볼 계획이다. 조사 결과에 따라서는 회수·폐기되는 제품이 늘어날 수 있다.

이번 식약처 조사는 메디톡스 전 직원 A씨가 최근 국민권익위원회에 메디톡스가 안정성 시험 결과를 조작했다며 공익 제보한 데서 시작됐다. 그는 메디톡스가 2017년 오송3공장을 신설한 뒤 메디톡신 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다고 주장했다.

함형광 기자 h2g0614@gmail.com


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