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식약처, 코로나19 위기 극복 위해 행정 간소화 ‘전방위적 지원
식약처, 코로나19 위기 극복 위해 행정 간소화 ‘전방위적 지원
  • 함형광
  • 승인 2020.06.02 14:47
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식품의약품안전처가 코로나19 위기 극복을 위해 의약품 개발부터 공급까지 전방위적인 지원에 나선다(출처: 식약처 홈페이지)
식품의약품안전처가 코로나19 위기 극복을 위해 의약품 개발부터 공급까지 전방위적인 지원에 나선다(출처: 식약처 홈페이지)

[뷰티헬스신문 함형광 기자]

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기 극복을 위해 의약품 개발부터 공급까지 전방위적인 지원에 나선다고 2일 밝혔다.

식약처는 코로나19 환자 치료 기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 의약품 분야에서 과감하고 적극적인 행정을 추진하고 있다고 전했다.

식약처에 따르면 국가 필수의약품의 차질 없는 공급, 의약품 허가 신청절차 간소화, 코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대, 해외실태조사를 서류평가로 완화, 제약업체 교육 이수 의무기한 연장, 소해면상뇌병증 미감염 증명 제출자료 요건 완화 등을 실행한다.

특히, 의약품 허가 신청절차를 간소화해 글로벌 팬데믹에 놓인 세계 각국으로부터 서류 발급에 어려움을 겪고 있는 제약바이오기업을 지원할 예정이다.

식약처 관계자는 “의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해 공증받아 제출하는 원본서류 대신 전자문서를 통해 제출할 수 있다”며 “이번 간소화 정책으로 원본서류 확보와 공증절차를 생략할 수 있어 이런 어려움을 해소할 수 있을 것”이라고 설명했다.

식약처는 국내 대체약이 없어 수입에 의존하는 국가필수의약품에 대해 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정하기로 했다. 해외수입제품을 국내에서 판매할 때 재검사를 거쳐야 하는데 길게는 1달여의 시간이 걸렸다.

아울러 경제협력개발기구(OECD) 비회원국 등에 있는 비임상시험 실시기관 실태조사를 서류평가로 대체하고, 코로나19로 인해 의약품 등 제조·수입 관리자 및 안전관리책임자 교육이 연기 또는 취소되는 사정을 고려해 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 연장하기로 했다.

함형광 기자 h2g0614@gmail.com


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