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삼양바이오팜, 항암치료제 '아자시티딘주' 독일 의약품 시장 진출
삼양바이오팜, 항암치료제 '아자시티딘주' 독일 의약품 시장 진출
  • 함형광
  • 승인 2020.12.28 19:27
  • 댓글 0
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삼양바이오팜이 독일 의약품 허가당국으로부터 판매허가 받은 아자시티딘주(출처: 삼양바이오팜)
삼양바이오팜이 독일 의약품 허가당국으로부터 판매허가 받은 아자시티딘주(출처: 삼양바이오팜)

[뷰티헬스신문 함형광 기자]  

삼양그룹의 의약바이오 계열사 삼양바이오팜이 독일 의약품 시장 진출에 성공했다.

28일 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 밝혔다.

MDS는 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.

삼양바이오폼은 이번 허가를 계기로 독일시장에 본격 진출한다는 방침이다. 내년 1분기 중에는 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다는 전략이다.

EU 회원국은 통합승인절차(DCP)에 따라 ‘국가별 판매허가(National Phase)’만 거치면 판매가 가능하다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다.

삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 실행한다는 계획이다.

삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”라고 말했다.

삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다.

함형광 기자 h2g0614@gmail.com


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